益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床试验方案设计特色与评价

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摘要本文介绍益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床试验方案，评价其临床实用性、科学性及方案设计特色，体现了中医理论与西医实验室指标的国际同步化与公认性，为今后临床推广和行业公认奠定基础。采用前瞻性实用性随机对照试验方法，通过药品临床试验管理规范（GCP），客观评价益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床效果。运用中医理论并分析相关指标，将临床症状体征与现代实验室相关指标相结合，从生活质量与客观疗效两方面探索运用益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床效果与效应机制。

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	李蕊白1 董青1 吕鹏1 胡晓梅2 杨秀鹏2 侯丽1 张雅月1

关键词 ：益髓颗粒, 低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征, 临床试验方案

Abstract：This paper introduces the clinical trial protocol of Yisui Granules in the treatment of low/intermediate risk type Ⅰ myelodysplastic syndromes, and evaluates its clinical practicability, scientific nature, program design features, which reflects the international synchronization and recognition of traditional Chinese medicine (TCM) theories and western medicine laboratory indicators, and lays a foundation for future clinical promotion and industry recognition. A prospective and pragmatic randomized controlled trial is used, and objective evaluation of the clinical efficacy of Yisui Granules in the treatment of low/intermediate risk type Ⅰ myelodysplastic syndromes is made by good clinic practice (GCP). By using TCM theories and analyzing relevant indicators, the clinical symptoms and signs are combined with modern laboratory indicators, to explore the clinical efficacy and effect mechanism of Yisui Granules in the treatment of low/intermediate risk type Ⅰ myelodysplastic syndromes from the aspects of quality of life and objective curative effect.

Key words： Yisui Granules Low/intermediate risk type Ⅰ myelodysplastic syndromes Clinical trial protocol

基金资助:国家自然科学基金青年科学基金项目（81703 903）；
国家中医药管理局中医临床研究基地业务建设科研专项课题（JDZX2015258）。

通讯作者: 侯丽（1969.12-），女，博士，主任医师，教授，博士研究生导师，北京中医药大学东直门医院血液肿瘤科主任；研究方向：中西医结合防治恶性肿瘤及血液病。张雅月（1982.6-），女，博士；研究方向：中西医结合防治恶性肿瘤及血液病。

作者简介: 李蕊白（1992.6-），女，北京中医药大学第一临床医学院2015级中西医结合临床在读硕士研究生；研究方向：中西医结合防治恶性肿瘤及血液病。

引用本文:

李蕊白1 董青1 吕鹏1 胡晓梅2 杨秀鹏2 侯丽1 张雅月1. 益髓颗粒治疗低、中危Ⅰ型骨髓增生异常综合征的临床试验方案设计特色与评价[J]. 中国医药导报, 2018, 15(28): 115-119.
LI Ruibai1 DONG Qing1 LYU Peng1 HU Xiaomei2 YANG Xiupeng2 HOU Li1 ZHANG Yayue1. Effectiveness of Yisui Granules on low/intermediate risk type Ⅰ myelodysplastic syndromes: clinical trial protocol design features and evaluation. 中国医药导报, 2018, 15(28): 115-119.

链接本文:

http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/ 或 http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/Y2018/V15/I28/115

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