益肾排毒丸的稳定性研究

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摘要目的考察益肾排毒丸的稳定性在温度、湿度、光线的影响下随时间的变化规律，为其贮存条件和有效期的制订提供科学依据。方法根据2015年版《中华人民共和国药典》（四部，通则9001）项下原料药物与制剂稳定性试验指导原则，采用影响因素试验、加速试验和长期试验对益肾排毒丸进行稳定性考察。结果益肾排毒丸在高温、高湿及强光照条件下均较为稳定，但对其有效成分的含量变化仍有一定影响，故益肾排毒丸应避光贮存于干燥阴凉处。长期试验结果提示益肾排毒丸的预测有效期为6个月。结论益肾排毒丸制剂具有良好的稳定性。

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	刘小翠邓斌张琪琳

关键词 ：益肾排毒丸, 稳定性, 影响因素试验, 加速试验, 长期试验

Abstract：Objective To investigate the change of stability of Yishen Paidu Pills with time under the influence of temperature, humidity and light, and to provide a scientific basis for the formulation of storage conditions and expiry date of Yishen Paidu Pills. Methods According to the Guidelines of Stability Testing of Raw Materials and Preparations (Part Ⅳ, General Principles 9001) of 2015 edition the Pharmacopoeia of the People′s Republic of China, factors affecting testing, accelerated testing and long-term testing were adopted to inspect the stability of Yishen Paidu Pills. Results Yishen Paidu Pills were stable under high temperature, high humidity and strong light conditions, but it still had a certain little effect on the content of its effective components. Yishen Paidu Pills should be stored in a cool, dry place away from light. The long-term test results showed that the forecast shelf life of Yishen Paidu Pills was six mouths. Conclusion Yishen Paidu Pills is very stable.

Key words： Yishen Paidu Pills Stability Influencing factors test Accelerated test Long-term test

基金资助:国家自然科学基金资助项目（81803799）；
中央高校基本科研业务费专项资金项目（2017KFYXJJ252）；
湖北省自然科学基金资助项目（2017CFB273）。

通讯作者: 张琪琳（1988.7-），女，博士，主要从事中药有效成分结构、药理作用及机制研究。

作者简介: 刘小翠（1994.2-），女，华中科技大学同济医学院药学院2017级药理学专业在读硕士研究生，主要从事中药药理活性及机制研究。

引用本文:

刘小翠邓斌张琪琳. 益肾排毒丸的稳定性研究[J]. 中国医药导报, 2019, 16(13): 29-32.
LIU Xiaocui DENG Bin ZHANG Qilin. Study on the stability of Yishen Paidu Pills. 中国医药导报, 2019, 16(13): 29-32.

链接本文:

http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/ 或 http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/Y2019/V16/I13/29

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