硝苯地平缓释片（Ⅱ）的制备工艺及其对释放度的影响

摘要
图/表
参考文献(30)
相关文章 (13)

全文: PDF (910 KB) HTML (1 KB)
输出: BibTeX | EndNote (RIS)

摘要目的研究不同处方因素对硝苯地平缓释片（Ⅱ）的释放行为的影响。方法以释放曲线为考察指标，对硝苯地平缓释片（Ⅱ）制备过程中影响释放度的原料粒径、填充剂、黏合剂、表面活性剂、薄膜包衣等重要因素进行系统考察。结果得到用于控制硝苯地平缓释片（Ⅱ）释放度的关键处方工艺参数：原料粒径D90为10~40 μm，乳糖与微晶纤维素用量比例相等，淀粉浆浓度为10%，吐温80的用量为0.5%，包衣增重为3%。结论所得处方工艺参数合理，可用于硝苯地平缓释片（Ⅱ）的生产指导。

	服务

	把本文推荐给朋友
	加入我的书架
	加入引用管理器
	E-mail Alert
	RSS
	作者相关文章
	赵先亮1 刘茜英2 许俊博2 张娜1▲

关键词 ：硝苯地平缓释片（Ⅱ）, 处方, 释放度, 溶出曲线

Abstract：Objective To study the different prescription factors affecting the dissolution of Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅱ). Methods With the dissolution curves as indexes, the important factors affecting the release rate of Nifedipine Sustained-release Tablets (Ⅱ), such as the particle size of raw materials, fillers, adhesives, surfactants, film coating and so on, were systematically assessed. Results The key formulation parameters controlling the release rate of Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅱ) were established. The results showed that the particle size of raw material D90 was 10-40 μm, the proportion of lactose and microcrystalline cellulose was the same, the concentration of starch slurry was 10%, the dosage of Tween 80 was 0.5%, and the coating weight gain was 3%. Conclusion These established formulation parameters are reasonable and suitable for guiding the industrial production of Nifedipine Sustained-release Tablets (Ⅱ).

Key words： Nifedipine Sustained-release Tablets(Ⅱ) Formulation Release rate Dissolution curves

基金资助:山东省重大科技创新工程项目（2019JZZY011119）。

通讯作者: ▲通讯作者

引用本文:

赵先亮1 刘茜英2 许俊博2 张娜1▲. 硝苯地平缓释片（Ⅱ）的制备工艺及其对释放度的影响[J]. 中国医药导报, 2020, 17(36): 40-44.
ZHAO Xianliang1 LIU Qianying2 XU Junbo2 ZHANG Na1▲. Preparation of Nifedipine Sustained-release Tablets (Ⅱ) technology and its influence on release rate. 中国医药导报, 2020, 17(36): 40-44.

链接本文:

http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/ 或 http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/Y2020/V17/I36/40

[1] 张延敏.轻中度高血压采用硝苯地平缓释剂治疗的疗效和药理探析[J].中国现代药物应用，2015，9（18）：107-108.
[2] 赵希祥.硝苯地平缓释片对高血压治疗的临床疗效观察[J].中国医药指南，2018，16（6）：116-117.
[3] 朱丽杰.硝苯地平缓释片对高血压治疗的临床疗效观察[J].中国医药指南，2019，17（26）：130-131.
[4] 古丽加孜·毛吾提汗.探析轻中度高血压采用硝苯地平缓释片治疗的疗效和药理[J].智慧健康，2019，5（14）：146-147.
[5] 李梅琼.硝苯地平缓释片对高血压治疗的临床疗效观察[J].中国医药指南，2018，16（23）：133-134.
[6] 杨丽.硝苯地平缓释片对高血压治疗的临床疗效观察[J].全科口腔医学电子杂志，2019，6（31）：177-182.
[7] 刘琴，符静.硝苯地平缓释片治疗36例高血压疗效观察[J].中国农村卫生，2018，20（146）：45.
[8] 肖亚宝，催生法，周中根，等.国产硝苯地平缓释制剂的研究进展[J].中国药业，2001，1（5）：44-45.
[9] 郭维琼.高血压治疗中采用不同剂型硝苯地平的效果对比[J].临床医药文献电子杂志，2020，7（30）：79-80.
[10] 谢升谷，张丽娟，陈悦，等.不同辅料对硝苯地平缓释片光稳定性影响研究[J].中国现代应用药学，2017，34（11）：1557-1559.
[11] 吴秋云，陈民辉，陆兆新.国内外硝苯地平缓释片体外释放行为一致性考察[J].药学与临床研究，2016，24（3）：227-229.
[12] 吴秋云，陈民辉，陆兆新.国产硝苯地平缓释片释放曲线考察分析[J].海峡药学，2016，28（10）：78-80.
[13] 周星彤．硝苯地平口服制剂的仿制药质量一致性评价研究[D].青岛：青岛大学，2017.
[14] 赵静，宗春燕.硝苯地平缓释片制备工艺研究[J].化学与黏合，2018，40（4）：307-310.
[15] Bayer Aktiengesellschaft Germany （Federal Republic of）. solid medicament Formulations Containing Nifedipine and Processes for Their Preparation [P]. Canada：1180277.[1985-01-02].
[16] 陈旭，李哗，赵志刚，等.两厂硝苯地平缓释片溶出度比较[J].华西药学杂志，2000，15（1）：71-72.
[17] 叶俊鹏，昊爱琴，黄培良，等.硝苯地平缓释片及控释片的体外释放度试验[J].广东药学，2003，13（5）：25-26.
[18] 文君，崔生法，肖亚宝，等.高效液相色谱法测定24h型硝苯地平缓释片释放度[J].中国现代应用药学杂志，2003， 20（1）：36-37.
[19] 高永坚，袁春平，黄后楷，等.自研硝苯地平缓释片（Ⅲ）与对照制剂体外释放度一致性评价[J].药物分析杂志，2017，37（2）：362-368.
[20] 孙晓迪，胡爽，张伟，等.国产硝苯地平缓释片的体外溶出度和虚拟生物等效性研究[J].中国药师，2017，20（5）：791-794.
[21] 马萍，孙淑英，辛艳茹.硝苯地平缓释微丸的体外释药机制[J].解放军药学学报，2003，19（6）：424-425.
[22] 杨继荣，严文伟，肖勇翔，等.不同聚合物配方的硝苯地平缓释片体外释放差异研究[J].中国药业，2016，25（18）：43-47.
[23] The Orange Book（日本橙皮书）.ニフェジピン徐放錠（硝苯地平缓释片）[EB/OL].[2018-10-01].http：//www2.jp-orangebook.gr.jp/data/08/08_05/08_05_Nifedipine.pdf.
[24] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].四部.北京：中国医药科技出版社，2015.
[25] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].三部.北京：中国医药科技出版社，2015.
[26] 张启明，谢沐风，宁保明，等.采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量[J].中国医药工业杂志，2009， 40（12）：946-955.
[27] 陈睿.三种硝苯地平口服制剂一致性评价[D].济南：山东大学，2013.
[28] 王玮，秦绍刚.硝苯地平缓释片（Ⅰ）含量及含量均匀度测定方法的改进[J].首都食品与医药，2019，26（12）：188-189.
[29] GAO Z，NGO C，YE W，et al. Effects of dissolution medium pH and simulated gastrointestinal contraction on drug release from nifedipine extended-release tablets [J]. J Pharm Sci，2018，108（3）：1189-1194.
[30] 李正凯，刘静，潘永祥，等.硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线方法研究及质量一致性评价[J].中国药业，2019， 28（23）：9-13.