基于增材制造技术的医疗器械标准体系研究

doi:10.20047/j.issn1673-7210.2022.24.18

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摘要基于增材制造技术的医疗器械是一类融合了多学科、多技术的复杂医疗器械，需对其质量进行严格控制，因此有必要制定专用的标准体系来对其进行约束和规范，从而引导产业发展。本文梳理了国际和国内增材制造标准化现状，国际方面主要由ISO/TC 261和ASTM F42从事相关的标准化工作及研究，国内由SAC/TC 562负责机械领域国家标准制修订工作。在医疗领域，医用增材制造技术标准化技术归口单位负责该领域的标准制修订工作。根据增材制造工艺和医疗器械的质控重点，本文从基础标准、数据/软件、设备、材料及工艺/方法5个方面着手，提出标准体系的设计研究思路，为我国医用增材制造技术医疗器械领域标准化工作的科学有序开展提供参考。

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	毛歆韩倩倩▲

关键词 ：增材制造, 医疗器械, 标准体系, 标准化

Abstract：The medical device based on additive manufacturing is a complex system which integrates multi-disciplinary mechanism and various technologies, thus the quality should be strictly controlled. Development of special technical standard system is needed to guide the industry, so as to promote product quality. This paper describes the current situation of the standardization. Internationally, ISO/TC 261 and ASTM F42 are mainly engaged in related standardization and research, and SAC/TC 562 is responsible for domestic standards in China. In the medical field, standardization development organization for medical additive manufacturing is responsible for standardization. According to the quality control focus of additive manufacturing technology and medical devices, this paper proposes the design and research ideas of standard system from five aspects of basic standards, data/software, equipment, materials and process/method, providing reference for the scientific and orderly development of medical device standardization in medical additive manufacturing technology in China.

Key words： Additive manufacturing Medical devices Standard system Standardization

基金资助:中国科学院“器官重建与制造”战略性先导科技专项项目（XDA16040602）。

通讯作者: ▲通讯作者

引用本文:

毛歆韩倩倩▲. 基于增材制造技术的医疗器械标准体系研究[J]. 中国医药导报, 2022, 19(24): 81-85.
MAO Xin HAN Qianqian▲. Research on standard system for medical devices of additive manufacturing for medical applications. 中国医药导报, 2022, 19(24): 81-85.

链接本文:

https://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/10.20047/j.issn1673-7210.2022.24.18 或 https://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/Y2022/V19/I24/81

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