芪贞降糖颗粒质量标准研究

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摘要目的建立芪贞降糖颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法（TLC）对芪贞降糖颗粒中的黄芪进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法对芪贞降糖颗粒中的枸橼酸、特女贞苷进行定量测定。色谱柱分别为Agilent ZORBAX SB-Aq（4.6 mm×250 mm，5 μm）、Kromasil 100-5 C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相分别为0.1%磷酸水溶液、甲醇-水（36∶64），检测波长分别为210、224 nm，进样量分别为5.0、10.0 μL，柱温均为30℃，流速均为1.0 mL/min。结果黄芪药材的TLC特征斑点清晰，分离度好，阴性没有干扰；HPLC测得枸橼酸、特女贞苷分别在0.098 28~24.57 μg （r = 1.0000）、0.022 08~11.04 μg（r = 1.0000）范围内与峰面积线性关系良好，平均加样回收率分别为100.18%、96.08%（n = 9），且RSD分别为2.3%、2.8%，枸橼酸、特女贞苷平均含量分别为46.9、1.02 mg/g。综合考虑，暂定每袋芪贞降糖颗粒中枸橼酸含量不低于400 mg，特女贞苷含量不低于12 mg。结论该方法准确、简便、重复性良好，能够很好地对芪贞降糖颗粒进行质量控制。

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关键词 ：芪贞降糖颗粒, 质量标准, 枸橼酸, 特女贞苷, 高效液相色谱法, 薄层色谱法

Abstract：Objective To establish the quality standard for Qizhen Jiangtang Granules. Methods Astragali Radix were identified by thin layer chromatography (TLC). The contents of citric acid and specnuezhenide were determined by high performance liquid chromatography (HPLC). The columns were Agilent ZORBAX SB-Aq （4.6 mm×250 mm, 5 μm） and Kromasil 100-5 C18 (4.6 mm×250 mm, 5 μm) with 0.1%phosphoric acid-water、methanol-water（36∶64）as the mobile phases, the flow rate was 1.0 mL/min, the detection wavelengths were 210 nm, 224 nm, the column temperature was 30℃ and the injection volumes were 5.0, 10.0 μL. Results TLC spots of Astragali Radix were clear with good resolution and without interference of negative samples. HPLC showed that the citric acid and specnuezhenide had good linear relationship with peak area in the range of 0.098 28-24.57 μg (r = 1.0000) and 0.022 08-11.04 μg (r = 1.0000) respectively. The average sample recovery rates were 100.18%, 96.08% (n = 9), and the RSD were 2.3% and 2.8%, respectively. The average contents of citric acid and specnuezhenide were 46.9, 1.02 mg/g, respectively. Considering comprehensively, the contents of citric acid and specnuezhenide in each bag is not less than 400 mg and 12 mg respectively. Conclusion The method is accurate, simple and reproducible, and can control the quality of Qizhen Jiangtang Granules.

Key words： Qizhen Jiangtang Granules Quality standard Citric acid Specnuezhenide High performance liquid chromatography Thin layer chromatography

基金资助:上海市卫计委中医医院中药制剂能力提升项目（ZY3-JSFC-2-2017）；
上海中医药大学杏林青年学者基金。

通讯作者: 吴飞（1983.8-），男，硕士；研究方向：药物分析与中药制剂分析。冯怡（1961.7-），女，博士，教授；研究方向：中药制剂关键技术。

作者简介: 钱程（1983.1-），男，上海中医药大学2016级中药学专业在读硕士研究生；研究方向：中药制剂分析。

引用本文:

钱程1,2,3 丁丽玉4 王浣清4 张丹5 吴飞1,2 冯怡1,2. 芪贞降糖颗粒质量标准研究[J]. 中国医药导报, 2019, 16(13): 33-37.
QIAN Cheng1,2,3 DING Liyu4 WANG Huanqing4 ZHANG Dan5 WU Fei1,2 FENG Yi1,2. Study on quality standard of Qizhen Jiangtang Granules. 中国医药导报, 2019, 16(13): 33-37.

链接本文:

http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/ 或 http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/Y2019/V16/I13/33

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